Компания «Нанолек» получила разрешение Минздрава России на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ). Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок.

Вакцина может защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания.

Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ и будет производиться в Кировской области на производстве «Нанолек», которое работает по стандартам GMP.

«Наш проект является в своем роде уникальным: мы увеличим производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране», — отмечает генеральный директор компании «Нанолек» Владимир Нестеренко.

Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров – Первого МГМУ им. Сеченова, НМИЦ АГП им. Кулакова и РНЦХ им. акад. Петровского, – а также Пермского медуниверситета им. акад. Вагнера, Детской городской клинической больницы № 11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга. Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца.

По результатам предшествующих исследований была продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины: у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ.

В России планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. По данным Роспотребнадзора, в настоящее время уже 58 регионов РФ внедрили программы вакцинопрофилактики от ВПЧ.

фото: Правительство Кировской области